Klinische studies

Het ziekenhuis neemt actief deel aan klinische studies om de kennis over bepaalde ziektes of behandelingen te verbeteren. We zijn hierbij transparant over welke gegevens we in het kader van onderzoek van jou verwerken en passen de regelgeving rond het gebruik van persoonsgegevens in wetenschappelijk onderzoek strikt toe. 
 

Welke gegevens verzamelen we over jou in het kader van wetenschappelijk onderzoek?
In het kader van wetenschappelijk onderzoek en klinische studies verzamelen we volgende gegevens over jou:

  • identificatiegegevens
  • rijksregisternummer
  • gezondheidsgegevens
  • genetische gegevens
  • biometrische gegevens
  • gegevens met betrekking tot de zorg

 

Waarom verzamelen we deze gegevens?
We verzamelen deze gegevens met het oog op het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek en klinische studies, om op die manier nieuwe kennis te vergaren over een ziekte en/of behandeling. Voor bepaalde onderzoeken gebruiken we enkel de gegevens die reeds beschikbaar zijn naar aanleiding van je behandeling in het ziekenhuis. Je gegevens werden in dat geval verzameld wegens patiëntenzorg [eventueel link naar patiëntenzorg] en worden vervolgens verder gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. In andere gevallen, zoals bijvoorbeeld klinische studies, hebben we voor de uitvoering van de studie meer informatie nodig dan wat er reeds in je patiëntendossier beschikbaar is. We verzamelen dan je gegevens op grond van je deelname aan de klinische studie, omdat het noodzakelijk is voor de bescherming van je vitaal belang of op grond van je toestemming. De verwerking van je gezondheidsgegevens gebeurt specifiek omdat het noodzakelijk is voor wetenschappelijk onderzoek of omdat het noodzakelijk is voor het verstrekken van zorg. Voor elke studie afzonderlijk specificeren we in dit geval het doeleinde van de studie in de documenten die aan de (kandidaat-)deelnemers worden bezorgd.

 

Worden deze gegevens met anderen gedeeld?
Deze gegevens (kunnen) worden gedeeld met:

  • de arts(en)-onderzoeker en zijn/haar team
  • de opdrachtgever van de studie (bv. een farmaceutische firma). Deze ontvangt echter in principe enkel ‘gepseudonimiseerde gegevens’, wat wil zeggen dat de opdrachtgever je directe identificatiegegevens (zoals jouw naam) niet kent: je identiteit wordt vervangen door een identificatiecode in de studie. De overgedragen persoonlijke gegevens omvatten geen combinatie van elementen waarmee het mogelijk is jou te identificeren. De arts-onderzoeker en zijn team zullen gedurende de volledige klinische studie in principe de enige personen zijn die een verband kunnen leggen tussen de overgedragen gegevens en je medisch dossier
  • in het kader van een audit en controles is het mogelijk dat de (gecodeerde) medische gegevens worden ingekeken door het ethisch comité van het ziekenhuis, door een vertegenwoordiger van de opdrachtgever van de studie, door een extern auditbureau, door overheidsinstanties, …

Elk wetenschappelijk onderzoek of klinische studie specificeert in de formulieren waarin je je geïnformeerde toestemming geeft, de wijze waarop de gegevens worden verzameld en met wie ze desgevallend en op welke wijze worden gedeeld. De informatie die in de documenten van een specifieke studie wordt gegeven, primeert steeds op de hierboven vermelde algemene informatie.

 

Hoe lang bewaren we deze gegevens?
Voor klinische proeven (met een geneesmiddel) is het volgens de wet verplicht om de documenten gedurende minstens 20 jaar na de voltooiing van de studie te bewaren. Diezelfde termijn wordt in het ziekenhuis ook gehanteerd voor de andere studies.

Behoudens wettelijke beperkingen zijn volgende rechten van toepassing:
Recht op beperking
Recht op inzage en een kopie
Recht op aanpassing van gegevens

 

Heb je vragen?
Contacteer dan onze informatieveiligheidsconsulent Filip Goyens via dpo@azr.be.